Was verlangsamt ein Dossier wirklich?

Einblicke in vermeidbare Fehler

Im Bereich Regulatory Affairs zählen Schnelligkeit und Genauigkeit. Ein gut vorbereitetes Dossier kann Genehmigungen beschleunigen, während ein fehlerhaftes oder unvollständiges Dossier den Prozess um Monate — manchmal Jahre — verzögern kann. Viele Verzögerungen entstehen jedoch nicht durch komplexe Wissenschaft oder wechselnde Vorschriften, sondern durch vermeidbare Fehler in Planung, Ausführung oder Präsentation. Hier sind einige häufige Fallstricke, die Behörden immer wieder beanstanden — und Tipps, wie man sie vermeiden kann.

1. Inkonsistente Daten zwischen Modulen

Eine der häufigsten Ursachen für Rückfragen sind Abweichungen zwischen den klinischen, nichtklinischen und CMC-Abschnitten (Chemie, Herstellung und Kontrolle). Zum Beispiel:

• Unterschiedliche Patientenzahlen zwischen der klinischen Zusammenfassung und dem Studienbericht.

• Chargengrößen im Modul 3 stimmen nicht mit Kennzeichnung oder Stabilitätsdaten überein.

• Analytische Methoden sind in verschiedenen Abschnitten nicht harmonisiert.

Vermeidbar? Ja. Ein abschließender Abgleich der Module vor Einreichung verhindert unnötige Rückfragen und „Clock-Stops“.

2. Schwache oder fehlende Begründungen

Behörden erwarten klare Erklärungen für gewählte Ansätze. Fehlende oder unzureichende Begründungen (z. B. bei Abweichungen in Herstellungsprozessen, Analysenmethoden oder Protokolländerungen) führen zu zeitaufwändigen Rückfragen.

Vermeidbar? Absolut. Jede Abweichung sollte transparent erklärt, mit Belegen untermauert und durch Daten gestützt werden. Schweigen zieht Aufmerksamkeit auf sich.

3. Lücken in Stabilitätsdaten

Stabilitätsdaten sind ein häufiger Stolperstein. Oft fehlen:

• Vollständige Datensätze für alle Stärken, Packmittel und Herstellungsstandorte.

• Laufende Stabilitätsdaten, die die beanspruchte Haltbarkeit abdecken.

• Plausible Begründungen für Datenextrapolationen.

Vermeidbar? Ja. Stabilitätsstudien frühzeitig planen, alle relevanten Szenarien abdecken und bei unvollständigen Datensätzen Zwischenresultate mit entsprechenden Verpflichtungen vorlegen.

4. Zu viele oder zu wenige Dokumente

Behörden schätzen keine „Datenflut“. Überflüssige Unterlagen erschweren die Prüfung, während fehlende Zertifikate, Validierungsberichte oder Anhänge sofortige Rückfragen provozieren.

Vermeidbar? Ja. Die CTD-Vorgaben (Common Technical Document) strikt befolgen: genau das einreichen, was gefordert ist — nicht mehr und nicht weniger.

5. Nachlässige Formatierung und technische Probleme

Es mag nebensächlich wirken, aber falsch verlinkte Bookmarks im eCTD, fehlerhafte Indizes oder defekte Hyperlinks erschweren die Arbeit der Prüfer und erhöhen das Risiko von Fehlinterpretationen.

Vermeidbar? Definitiv. Eine gründliche Qualitätskontrolle von Formatierung, Navigation und technischer Compliance (unter Einsatz von Validierungstools) sollte Teil jeder Einreichung sein.

6. Fehlende regulatorische Intelligenz

Verzögerungen entstehen oft, weil das Dossier länderspezifische Anforderungen nicht berücksichtigt, z. B.:

• Verwendung globaler Templates ohne Anpassung an lokale Pharmakopöen.

• Fehlende Übersetzungen oder landesspezifische Kennzeichnung.

• Nichtbeachtung neuer Richtlinien-Updates.

Vermeidbar? Ja. Aktuelle regulatorische Informationen einholen und lokale Niederlassungen frühzeitig einbeziehen verhindert unangenehme Überraschungen.

7. Unabgestimmte Änderungen in letzter Minute

Überhastete, nicht koordinierte Änderungen (z. B. in Herstellungsbeschreibungen, Stabilitätsverpflichtungen oder Kennzeichnung) führen häufig zu Widersprüchen im Dossier.

Vermeidbar? Ja. Ein solides Change-Control-Verfahren und klare Kommunikation zwischen CMC-, klinischen, nichtklinischen und Publishing-Teams sind entscheidend.

Fazit

Die meisten Dossier-Verzögerungen entstehen nicht durch komplexe Wissenschaft oder unüberwindbare Hürden, sondern durch vermeidbare Fehler. Prüfer erwarten vor allem Klarheit, Konsistenz und Compliance. Mit sorgfältiger Prüfung, solider Begründung und proaktiver regulatorischer Intelligenz lassen sich viele Probleme vermeiden — und Zeitpläne einhalten.

Kurz gesagt: Im Regulatory Affairs-Bereich beschleunigt Disziplin im Detail die Genehmigungen.